最近，澳大利亚药物管理局（TGA）整理了公众对针对定制化和3D打印医疗设备的拟议监管改革的回应。总体而言，对提案的共识是其需要进一步明确化，因此，TGA叫停了3D打印定制化医疗设备的监管开发，转而寻求利益相关者在该问题中的进一步参与。

　　行业影响

　　起初，TGA要求于2017年11月进行公开协商，共收集了24份意见书，大部分来自于行业及行业代表，包括强生公司等。

　　总的来说，利益攸关方表示支持TGA的认识，并认为有必要更新条例，然而，这些回应也为TGA提供了许多值得思考的建议。

　　“明晰化”亟待解决

　　由于范围囊括了个性化医疗设备和3D打印医疗设备，这两个术语的定义需要进一步的明确，并需要指出其重叠范围。还有人指出，“医疗器械生产系统”的定义也需要改进，并举例说明。

　　与此同时，大多数呈件都支持对解剖模型和数字3D打印文件进行重新分类。但少数利益相关者仍然对其额外成本和行政负担表示担忧，更有甚者对定制设备的申请和批准程序提出了反对，认为该程序将抵消该技术为患者提供的速度优势。

　　管制时代

　　TGA提交的官方声明总结称，在提交的材料中，一致的是承认TGA需要采取行动来改进定制医疗器械的监管和现行的部署方案，因为它过于宽泛。并且目前的监管要求并未得到充分理解，需要TGA的进一步解释。

　　此外，2017年12月，美国食品药品监管局（FDA）的ScottGottlieb博士发表的声明中，也阐述了FDA对“医疗产品3D打印新时代”的承诺，提供了最新的指南。